服务项目:
医疗器械临床试验
体外诊断试剂临床试验
药物(中药、化药、生物药)临床试验 Ⅰ-Ⅳ期
仿制药一致性评价 BE/PK-PD研究
服务范围:
1. 前期调研,基于产品适应症及试验目的制定临床研究策略。
2. 同品种筛选及技术信息比对。
3. 临床试验中心及研究团队筛选。
4. 试验基本文档准备(方案、病例报告表、研究者手册、知情同意书、监查计划、招募广告等)。
5. 试验启动(研究者会议组织、伦理申报、与研究中心签署合同、试验用物资交接等)。
6. NMPA备案。
7. 监管临床试验的操作体系,建立标准操作流程(SOP)。
8. 召开启动会、开展医学培训。
9. 制定访视计划、临床质量控制。
10. 数据收集、录入及审核。
11. 数据统计分析及统计报告撰写。
12. 分中心报告及临床试验总报告撰写。
13. 临床总结会。