一、2025年1月1日起，体外诊断试剂分类编码按照“6840-XX（一级序号）-XXXXX（二级序号）”格式填写，申请人可在eRPS系统下拉菜单中选择细化的产品类别，具体类别按照《体外诊断试剂分类目录》中的一级序号及二级序号填写。例如，按照《体外诊断试剂分类目录》新型冠状病毒核酸检测试剂的分类编码为6840-01-01152。

　　二、若申报产品为多项联检产品，根据申报产品的预期用途填写一级序号，二级序号可选择其中代表性产品类别或“00000”。

　　三、若新产品的一级或二级产品类别无法与《体外诊断试剂分类目录》准确对应，申请人可手动更改“6840-XX-XXXXX”形式菜单中对应编号为“00”、“00000”，并保留连字符。

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2024年12月30日