各有关单位及个人：
按照国家药监局工作部署和要求，国家药监局器械标管中心牵头组织成立起草工作组，研究编制《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1）及编制说明（附件2），现公开征求意见。
若有意见或建议，请填写《指导原则》征求意见表（附件3），于2024年12月10日前发送至电子邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题及附件名称请注明“《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则》征求意见表＋反馈单位名称或个人姓名”。
联系人：崔老师，010-53852144；戎老师，010-53852597。
附件1：采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则（征求意见稿）.docx
附件2：《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则》编制说明.docx
附件3：征求意见表.doc
医疗器械标准管理中心
2024年11月22日
附件1：
采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则
（征求意见稿）
为指导采用机器人技术的医用电气设备/系统管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本指导原则。
本指导原则适用于基于机器人技术开发的医用电气设备或医用电气系统，包含由可编程医用电气系统(PEMS)驱动的装置，模仿、辅助或代替医护人员/患者执行移动、操纵或定位。主要包括采用机器人技术的辅助手术设备、康复、评定代偿和缓解用医用机器人设备以及其他机器人设备。
该类产品的管理属性界定应基于其预期用途，结合其处理对象、核心功能等因素进行综合判定。
若设备采用了机器人技术，并且其主要用途是在医疗场景中辅助、替代或模拟医护人员的操作，例如在采用机器人技术的辅助手术设备中，作为拥有导航定位装置，或主从控制装置，能够在手术中代替或辅助医护人员进行部分操作的，或在康复机器人类别中，与患者有肢体接触，能够辅或代替患者完成部分动作的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。
若机器人设备不符合医疗器械定义，例如用于健身、正常人体功能增强，或用于医疗设备和药品的运输、分拣、储存等用途的机器人设备，不作为医疗器械管理。
该类产品的管理类别应结合产品的预期用途、风险程度，应用场景等因素综合判定。
对于应用于介入式手术，创伤性手术（例如骨科，口腔科等），需要操作者进行精密操作，对手术效果有重要影响的用导航定位系统；具有临床手术功效的主从控制系统（例如内窥镜手术控制系统），具有远程控制功能的控制设备（例如远程超声诊断系统），基于有创技术（例如脑机接口）或具有对神经，肌肉进行功能性电刺激功能的康复机器人；以及采用人工智能技术 具有对运动轨迹、肌肉活动等实时分析、预测分析以及其他具有生理检测功能的康复机器人按照第三类医疗器械管理。
若用于辅助康复，术后恢复或外骨骼类，不具备有创技术，对医护人员或患者的操作要求较低的康复机器人、采用的人工智能技术用于数据处理和测量等非辅助决策的康复机器人按照第二类医疗器械管理。
《采用机器人技术的医用电气设备命名指导原则》
编制说明
根据《国家药监局关于加强全生命周期监管促进医疗机器人产业创新高质量发展的十条措施》中“建立手术机器人、康复机器人及其他医疗机器人的分类和命名要求，重点制定康复机器人等产品分类指导原则和命名规范专家共识”的相关工作部署，经过查询国家药监局数据库、与国内外企业沟通、市场调研等方式，梳理采用机器人技术的辅助手术设备（手术机器人），康复机器人及其他采用机器人技术的医用电气设备/系统（医用机器人）现状及国内外关于此类产品监管政策，对可能涉及产品按风险进行分类界定，制定《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则（征求意见稿）》。
采用机器人技术的医用电气设备/系统具有功能多样化的特点，特别是近年来随着产业的发展，具备多种功能的手术机器人、康复机器人以及其他采用机器人技术的医用电气设备/系统越来越多。在国家药监局现有关于此类设备的监督管理条例的基础上，根据其技术特点和监管中的风险程度等，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等编制了《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则》。本原则可用于采用机器人技术的医用电气设备/系统的属性界定和类别划分，为产业和监管部门提供注册和审批的技术参考。
经内部讨论以及国家药监局数据库中所涉及的相关信息，采用机器人技术的医用电气设备根据其是否与医疗行为相关判定其管理属性；该类设备的管理类别应结合产品的预期用途综合判定;如设备应用于临床手术，基于有创手术进行操作的，或具有远程操控功能，则按照第Ⅲ类医疗器械管理。如设备仅应用于康复治疗等辅助功能的，按第Ⅱ类医疗器械管理。
附件3
《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则(征求意见稿)》征求意见表
提出单位： 提出日期：
联系人/提出人： 联系电话：
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章条编号
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原内容
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修改后内容
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修改理由
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文章来自于国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
