为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于临床评价医疗器械目录（以下简称器械豁免目录）范围，我中心启动了2024年度器械豁免目录的制修订工作。
在前期工作基础上，我中心形成了《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）》（见附件1），即日起在中心网站公开征求意见。同时，也请各有关单位对2023年发布的器械豁免目录提出建议新增和修订的意见。相关意见或建议，请填写意见反馈表（见附件2），并于2024年8月30日前发送至邮箱：huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“2024年器械豁免目录意见反馈”。
附件：1. 建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）
2. 豁免目录意见反馈表-MD
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年7月30日
附件1：
| 建议新增的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿） | ||||
| 序号 | 分类编码 | 产品名称 | 产品描述 | 管理类别 |
| 1 | 02-15-00 | 个性化3D打印手术模型 | 采用高分子材料（如：光敏树脂等）材料制成。根据患者的医学影像数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，显示骨病变部位解剖结构的模拟人体模型。由生产企业根据患者医学影像数据打印后，销售给医疗机构使用。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医生制定手术方案和规划提供术前指导。 | Ⅱ |
| 2 | 03-13-06 | 带输注口高压球囊扩张导管 | （一）结构及组成： 该产品为OTW型多腔球囊扩张导管，由多腔管轴、内导管、球囊、歧管、鲁尔阀、输注板、应力消除管和标记带组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。（二）适用范围： 该产品适用于股动脉、髂动脉和肾动脉的经皮腔内血管成形术，以及治疗自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变。本导管可用于输注药物。本导管不在冠状动脉或脑血管系统中使用。（三）初包装材料：产品置入PETG承载管中再包装于纸塑袋（Tyvek+PE膜）中。 | Ⅲ |
| 3 | 03-13-28 | 房间隔穿刺鞘 | 通常由导管鞘管、扩张器、导丝、带有穿刺功能的组件组成。用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 | Ⅲ |
| 4 | 04-12-00 | 骨髓输液通路用钻 | 本产品配合一次性使用穿刺针套件，为成人和儿童患者在紧急或医疗必须情况下建立输液通路困难时，在胫骨近端、胫骨远端和肱骨（肱骨近端）以及患者的股骨远端（该穿刺部位仅限于≤21 岁的患者）提供骨髓输液通路。 | Ⅲ |
| 5 | 05-04 | 放射治疗配套器械 | 05-04子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。 | Ⅱ |
| 6 | 05-04-00 | 放射性粒籽植入穿刺针 | 配合放射性粒籽防护植入器使用，将放射性粒籽植入至肿瘤，用于肿瘤介入内放疗。 | Ⅲ |
| 7 | 06-14-01 | 脊柱内窥镜 | 硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于脊柱的观察成像。 | Ⅱ |
| 8 | 07-03-03 | 动态血压记录仪 | 通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路、供电电源、记录部件组成。采用示波法、柯式音法或或类似的无创血压间接测量原理长时间连续多次进行血压测量。用于动态和连续地自动测量患者血压，供诊断用。该产品应符合YY9706.230的要求，申请人应提供关于血压测量临床准确度的研究资料。 | Ⅱ |
| 9 | 07-04-00 | 神经监护气管插管 | 通常由气管插管、皮下针组成。其中气管插管由套囊、接触电极、管体、套囊充气管、单向阀、接头、接触电极连接线、接触电极插头构成。与神经监护仪配套使用，用于术中提供患者通气气道和监测喉内肌肉、神经活动。 | Ⅲ |
| 10 | 07-08-01 | 遥测监护系统 | 通常由遥测发射盒主机、外接模块、遥测接收箱以及附件组成，可以选配中央充电站。发射盒负责采集病人的生理参数，然后通过无线（可以是WMTS、WIFI或者3G/4G）发送到中央站，中央站进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。发射盒可以自带显示器。用于对流动的患者进行生命体征的测量、监护。一般有ECG（不含ST、ARR、QT）、SpO2、NIBP。可在床旁使用或佩戴在病人身上使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB9706.227、YY9706.230、YY9706.261、YY9706.256等。 | Ⅱ |
| 11 | 07-08-02 | 远程监护系统 | 通常由病人监护终端、路由器、服务器和版权保护设备组成。床旁监护设备或者遥测盒负责采集病人的生理参数，然后通过有线、无线网络发送到远程监护设备。远程监护设备进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。用于远程测量、监护病人信息。 | Ⅱ |
| 12 | 07-09-07 | 人体成分分析仪 | 通常由测量平台、测试电极组成。利用电阻抗分析法的原理，测量人体电阻后进行计算。 | Ⅱ |
| 13 | 08-01 | 高流量呼吸湿化治疗仪 | 用于为具有自主呼吸的患者提供加温加湿的气体进行治疗。 | Ⅱ |
| 14 | 08-05-12 | 除颤电极 | 通常由电极片和连接电缆组成。通过与除颤器连接进行体外除颤。 | Ⅱ |
| 15 | 08-06-12 | 雾化面罩 | 通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用，无菌提供。用于连接雾化设备实施雾化。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 | Ⅱ |
| 16 | 09-04-02 | 预适应训练仪 | 通常由主机、充气软管和袖带等组成。一般包含多个袖带，通过对人体上肢施加周期变化的压力，人为控制血管阻断与开放时间，增强组织器官的缺血耐受力。用于临床缺血症的预适应训练。 | Ⅱ |
| 17 | 09-04-05 | 气压弹道式体外压力波治疗仪 | 气压弹道式体外压力波治疗仪通常由主机、压缩机、探头等组成。发射体经由电子控制的弹道压缩机加速的压缩空气形成的压力波，通过探头与人体皮肤或组织的弹性碰撞，对患处进行治疗的设备。用于辅助治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎。 | Ⅱ |
| 18 | 17-01-05 | 口腔数字印模仪 | 通常由探头、主机和软件组成。扫描光源为弱激光等。获取患者口内三维数字影像，用于口腔修复、正畸治疗。 | Ⅱ |
| 19 | 17-06-03 | 临时冠、桥 | 该产品由经医疗器械批准的临时冠桥树脂通过机械车削加工制成，适用于牙体预备后正式修复前，对预备牙体的临时保护。 | Ⅱ |
| 20 | 17-07-07 | 定制式矫治器 | 通常由正畸托槽、正畸丝、正畸结扎丝、正畸颊面管、正畸带环、正畸基托聚合物、正畸弹性体附件、螺旋扩弓器、舌侧扣等制成，制造所用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。适用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正常咬合关系。 | Ⅱ |
| 21 | 22-08-01 | 放射免疫γ计数器 | 通常由探测头、信号处理电路和计算机系统组成。原理一般为放射免疫分析方法。用于测定碘125等放射性核素发出的γ放射性射线。临床上与放免试剂盒配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ |
| 22 | 22-09-06 | 生殖道分泌物分析仪器 | 通常由自动加样模块、恒温育模块、检测-控制模块、计算机系统等中的一种或几种组成。原理一般为利用光学检测技术，检测被测样本对生化或酶学等显色的反应。用于人体生殖道分泌物样本中被分析物的定性或定量检测分析。 | Ⅱ |
| 23 | 22-10-01 | 流式点阵仪器 | 通常由液路模块、信号采集模块、电机模块、数据处理模块等组成。原理一般为基于流式荧光技术（又称液态芯片、液相芯片）的高通量检测技术。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ |
附件2：
| 免于临床评价医疗器械目录意见反馈表（2024年） | |||||||||
| 序号 | 征求意见稿/2023年发布稿中序号 | 建议分类编码 | 建议产品名称 | 建议产品描述 | 建议管理类别 | 理由 | 联系人 | 联系方式 | 备注 |
| 1 | 拟新增-XX（对征求意见稿中新增目录第XX个产品反馈意见） | ||||||||
| 2 | 拟修订-XX（对征求意见稿中修订目录第XX个产品反馈意见） | ||||||||
| 3 | 已发布-XX（对2023年发布稿目录第XX个产品反馈修订意见） | ||||||||
| 4 | /（建议在现有目录基础上新增的产品） | ||||||||