一、适用范围

第二类医疗器械（含体外诊断试剂）首次、变更、延续注册，医疗器械注册证纠错、注销，医疗器械注册证变更备案，说明书更改告知。

二、时间安排

2023年12月1日，省药监局正式启用四川省医疗器械注册管理信息系统（第二期）。医疗器械注册申请人申请第二类医疗器械（含体外诊断试剂）首次、变更、延续注册，医疗器械注册证纠错、注销，医疗器械注册证变更备案，说明书更改告知等事项均可通过登录省政务服务网提交电子资料，可不再提交纸质资料。后续省药监局将持续组织完善相关信息系统的建设。

三、有关信息

登录入口：统一为四川政务服务网登录入口；按照路径“四川省药品监督管理局--行政许可--第二类医疗器械注册审批--”对应事项进入申请界面。

技术咨询电话：028-86783506

技术支持QQ群：377155837

咨询和问题反馈邮箱：85586526@qq.com

该系统现已对接上线，在2023年12月1日前，注册申请人可自行登录试用，如有疑问，通过上述渠道进行反馈或咨询。

附件：四川省药品监督管理局医疗器械注册管理信息系统操作指南（注册申请人端）V1.0
                   

                                                                               四川省药品监督管理局

2023年11月28日

文章来自于四川省药品监督管理局