根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2023年关于标准制定的工作安排，我标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床试验质量技术规范》《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。

　　请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件1-2）和建议实施日期提出意见或建议，填写《标准征求意见反馈表》（附件3），于2023年10月31日前以电子邮件形式反馈至秘书处邮箱，邮件主题请注明标准名称。无意见也请邮件反馈说明。逾期未回复，视为无意见。

　　秘书处联系方式：

　　联系人：刘露（医疗器械） 

　　电话： 010-86452501

　　邮箱： liulu@cmde.org.cn

　　联系人：何静云(体外诊断试剂)
　　电话：010-86452544

　　邮箱：hejy@cmde.org.cn

　　附件：1.《医疗器械临床试验质量技术规范》(征求意见稿)及编制说明（下载）

　　　　　2.《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》(征求意见稿)及编制说明（下载）

　　　　　3. 标准征求意见反馈表（下载）

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位

2023年9月4日

文章来自于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心