按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织成立起草工作组，研究编制《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1）及编制说明（附件2），现公开征求意见。
若有意见或建议，请填写《指导原则》征求意见表（附件3），于2023年9月15日前发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题及附件名称请注明“《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》征求意见表＋反馈单位名称或个人姓名”。
医疗器械标准管理中心
2023年8月16日
附件一：
康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则
（征求意见稿）
一、目的
为指导康复类数字疗法软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本原则。
二、范围
本原则所指康复类数字疗法软件产品是指采用数字技术，实现患者功能障碍的缓解、患者功能缺失的弥补或重建等用途的数字疗法软件产品。该类产品的核心功能是康复治疗，预防、评估、筛查、诊断等可作为其辅助功能。此类产品可纳入《医疗器械分类目录》中的“21-06-01康复训练软件”。
三、管理属性界定
（一）条件
康复类数字疗法软件产品须同时具备以下特性：
1.向患者提供基于软件程序驱动的干预措施，为疾病、损伤或生理结构缺陷所导致的功能障碍提供康复治疗方案。
2.具有明确的临床预期用途、使用场景、使用限制、适应症和禁忌症。
3.基于循证医学证据，遵循公认的康复医学理论，如临床指南、标准治疗方案、专家共识、临床研究等。
（二）不属于康复类数字疗法软件产品的情况
以下列出功能不符合医疗器械定义，仅具有此功能的产品不属于康复类数字疗法医疗器械。
1.仅作为个人健康保健或日常健康行为管理的，不用于康复训练或治疗领域。
2.仅作为康复训练时医患沟通交流平台的，不为患者提供康复训练或治疗方案等干预措施。
3.仅作为康复领域视频或音乐播放平台用以播放公开的音视频内容的，不是基于循证医学证据的。
四、管理类别判定
当康复类数字疗法软件产品预期用于言语、视觉、听觉、障碍的治疗，或运动康复，一般按照第二类医疗器械管理。
当康复类数字疗法软件产品采用人工智能技术实现其预期用途时，参照《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》执行。
附件2
《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》
编制说明
一、工作简况
为建立康复类数字疗法软件产品风险管理类别的判定体系，规范相关产品的分类界定工作，根据国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）工作部署，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）牵头组织开展《康复类数字疗法软件产品分类界定原则》编制工作。按照国家药监局要求，标管中心制定了工作方案，会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组，研究编制了《康复类数字疗法医用产品分类界定原则》。
二、编写原则和意义
目前康复类数字疗法软件产品已经广泛应用于临床治疗领域。基于影响该类产品类别判定的因素较多，例如处理对象（检验报告、主诉信息）；核心功能（计算公式、测算依据）；需要对其管理属性和类别划分的依据予以明确。医疗器械分类技术委员会医用软件专业组在梳理现有康复类数字疗法医用软件产品现状及相关分类政策的基础上，根据该类产品的特点和产品风险程度，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）《医疗器械分类目录》等编制了《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》。本原则可用于规范康复类数字疗法软件产品的分类界定，并为产业和监管部门提供注册和审批的技术依据。
重大问题的讨论
经医疗器械分类技术委员会医用软件器械专业组讨论，当该产品是基于循证医学和公认的康复医学理论，有明确的适应症，且可以提供康复训练或治疗方案等干预措施的，则根据研究认为该产品属于康复类数字疗法软件范围。同时本原则也明确了部分与该产品存在类似之处，但并非属于康复类数字疗法软件医疗器械的情况。最后本原则明确了部分康复用途下，康复类数字疗法软件产品的管理类别。
附件
《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》征求意见表
提出单位： 提出日期：
联系人/提出人： 联系电话：
共 页 ; 第 页
|
序号 |
章条编号 |
原内容 |
修改后内容 （修改处内容用红色标出） |
修改理由 |
签字：