产品名称：可吸收缝合线

管理类别：Ⅲ类

分类编码：02-13-06

预期用途：用于体内软组织的缝合。

产品描述：通常由各种非动物来源的单体材料聚合或多个单体共聚制成的可降解吸收的缝合线。缝合线表面可有涂层，分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。

研发背景：医用可吸收缝合线是由一种合成可吸收的无菌外科缝线，因为其能够很好地为机体提供暂时的保障，合成可吸收缝合线只引起初期组织炎症反应和纤维结缔组织的内生长。由于水解作用，缝线会逐渐丧失其张力作用，最终被吸收。聚合物降解为乙交酯和丙交酯，然后在被机体吸收代谢。吸收过程先导致张力强度下降，然后是缝线质量下降。所有的原有的张力程度会在植入后四到五周内丧失，一般在 56 到70 天内被基本吸收。因此，不会给机体留在瘢痕，正因为这些特点，可吸收缝合线在临床上得到广泛应用。

方案设计方法：该临床试验采用前瞻性、多中心、随机、开放、阳性器械平行对照的非劣效性试验设计方法。

样本数量：276例

有效性评价指标：

主要终点指标：切口甲级愈合率

术后第8天切口甲级愈合率。以完成手术切口缝合作为治疗第0天，以切口上表皮细胞再生且无分泌物及包扎要求（切口上皮化）作为愈合标准。

次要终点指标：

1、单位长度切口缝合时间

真皮层缝合时间以缝第一针开始，缝最后一针结束。单位长度切口缝合时间（min/cm）=真皮层总缝合时间（min）/切口长度（cm）。

2、切口愈合效果

在术后第42天对切口愈合效果进行评估，愈合效果判定标准分为：满意、一般、不满意。

3、缝合部位疼痛

在术后第1、3、7天时采用视觉模拟评分法（Visual Analogue Scales，VAS）

对受试者手术切口疼痛症状进行评估。

4、缝合线吸收情况

在术后第8天、（42±3）天和28周（+10 天）时评估手术切口的吸收情况，分为三级 ：Ⅰ级（完全吸收）；Ⅱ级（未完全吸收）；Ⅲ级（未吸收）。

安全性评价指标：术后并发症（切口感染、排异反应、瘢痕形成、切口裂开、切口疝）及不良反应发生率。

关于该临床试验项目细节，欢迎大家沟通交流。

团队医疗器械临床试验项目经验介绍（一）

产品名称：可吸收缝合线

管理类别：Ⅲ类

分类编码：02-13-06

预期用途：用于体内软组织的缝合。

产品描述：通常由各种非动物来源的单体材料聚合或多个单体共聚制成的可降解吸收的缝合线。缝合线表面可有涂层，分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。

研发背景：医用可吸收缝合线是由一种合成可吸收的无菌外科缝线，因为其能够很好地为机体提供暂时的保障，合成可吸收缝合线只引起初期组织炎症反应和纤维结缔组织的内生长。由于水解作用，缝线会逐渐丧失其张力作用，最终被吸收。聚合物降解为乙交酯和丙交酯，然后在被机体吸收代谢。吸收过程先导致张力强度下降，然后是缝线质量下降。所有的原有的张力程度会在植入后四到五周内丧失，一般在 56 到70 天内被基本吸收。因此，不会给机体留在瘢痕，正因为这些特点，可吸收缝合线在临床上得到广泛应用。

方案设计方法：该临床试验采用前瞻性、多中心、随机、开放、阳性器械平行对照的非劣效性试验设计方法。

样本数量：276例

有效性评价指标：

主要终点指标：切口甲级愈合率

术后第8天切口甲级愈合率。以完成手术切口缝合作为治疗第0天，以切口上表皮细胞再生且无分泌物及包扎要求（切口上皮化）作为愈合标准。

次要终点指标：

1、单位长度切口缝合时间

真皮层缝合时间以缝第一针开始，缝最后一针结束。单位长度切口缝合时间（min/cm）=真皮层总缝合时间（min）/切口长度（cm）。

2、切口愈合效果

在术后第42天对切口愈合效果进行评估，愈合效果判定标准分为：满意、一般、不满意。

3、缝合部位疼痛

在术后第1、3、7天时采用视觉模拟评分法（Visual Analogue Scales，VAS）

对受试者手术切口疼痛症状进行评估。

4、缝合线吸收情况

在术后第8天、（42±3）天和28周（+10 天）时评估手术切口的吸收情况，分为三级 ：Ⅰ级（完全吸收）；Ⅱ级（未完全吸收）；Ⅲ级（未吸收）。

安全性评价指标：术后并发症（切口感染、排异反应、瘢痕形成、切口裂开、切口疝）及不良反应发生率。

关于该临床试验项目细节，欢迎大家沟通交流。

陈老师：13681043904
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